01  特醫(yī)食品的定義

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

保健食品是聲稱具有保健功能的食品，其所謂的保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

02  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類

根據(jù)不同臨床需求和適用人群分為3類，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的需求量不同分為兩類。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源，能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，按照不同年齡段分為兩類。GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品是指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見的包括營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

保健食品包括聲稱具有保健功能的保健食品和補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品其作用主要是補(bǔ)充膳食供給的不足。

03  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用人群

適用于1歲以上有特殊醫(yī)學(xué)狀況、對(duì)營(yíng)養(yǎng)素有特別需求的人群。其中：全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于需要全面營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充和（或）營(yíng)養(yǎng)支持的人群，如體弱、長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)不良、長(zhǎng)期臥床等患者；特定全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群；非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群，按照患者個(gè)體的醫(yī)學(xué)狀況或特殊需求而使用。

保健食品的適宜人群和不適宜人群，是指為保證食用安全，根據(jù)保健功能不同而在保健食品的標(biāo)簽、說明書中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人。

04  特醫(yī)食品原料要求

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品所使用的原料應(yīng)符合相關(guān)要求，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)，不得添加對(duì)患者病情不利的物質(zhì)，食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

保健食品的原料較為廣泛，主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌等；輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。保健食品原料目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

05  特醫(yī)食品配方設(shè)計(jì)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)，首先應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)還應(yīng)符合特定疾病類型目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)特殊需求，確保可以起到為特定目標(biāo)人群提供適宜的營(yíng)養(yǎng)支持和改善其生活質(zhì)量的作用。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)包含人體所需的全部營(yíng)養(yǎng)素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在全營(yíng)養(yǎng)配方的基礎(chǔ)上，依據(jù)該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整；非全營(yíng)養(yǎng)配方食品含有的營(yíng)養(yǎng)素比較單一，不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求。

保健食品的配方設(shè)計(jì)主要根據(jù)保健食品的法規(guī)要求，具有科學(xué)依據(jù)，符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱的要求，圍繞產(chǎn)品保健功能、市場(chǎng)需求等篩選配方。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品都需要添加維生素和礦物質(zhì)，但二者在添加的種類和用量方面存在差異。全營(yíng)養(yǎng)配方食品必須包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的13種維生素和12種礦物質(zhì)，選擇性地添加符合要求的其他物質(zhì)；而補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，可以補(bǔ)充一種或多種維生素和礦物質(zhì)，目前包括15種維生素和10種礦物質(zhì)。

其中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質(zhì)，由于在我國(guó)人群營(yíng)養(yǎng)水平良好和普及碘鹽政策的情況下，目前將其列為不適宜額外補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素；另外，《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》中可以補(bǔ)充的鉻、鉬、膽堿幾種營(yíng)養(yǎng)素，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將其列入可選擇性成分指標(biāo)，并不要求必須添加。

06  功能聲稱

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能；保健食品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

07  特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)提供

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，為目標(biāo)人群提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持。全營(yíng)養(yǎng)配方食品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的全部營(yíng)養(yǎng)需求；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品單獨(dú)食用時(shí)既可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，又可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)；非全營(yíng)養(yǎng)配方食品能夠滿足目標(biāo)人群某一方面或者某幾方面的營(yíng)養(yǎng)需求，但不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的全部營(yíng)養(yǎng)需求，應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他食物配合食用。

保健食品以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品具有保健功能而非提供營(yíng)養(yǎng)成分，其使用的原料原則上不提供熱量，不含全面的營(yíng)養(yǎng)素，因此不能夠代替正常飲食。

08  特醫(yī)食品食用途徑和食用量

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)患者個(gè)體情況或醫(yī)學(xué)狀況的不同階段進(jìn)行調(diào)整。

保健食品的用量限制較為嚴(yán)格，過量食用或者食用不當(dāng)可能會(huì)產(chǎn)生一定的安全問題，需要明確不同人群的具體推薦攝入量，例如顆粒劑的每日食用量不應(yīng)超過20克等。

食用途徑方面，保健食品僅限經(jīng)消化道進(jìn)入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管飼途徑，以便于進(jìn)食受限的人群使用。

09  特醫(yī)食品產(chǎn)品形態(tài)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通常為食品形態(tài)，如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產(chǎn)品形態(tài)上，多使用片劑、膠囊（軟、硬）、水丸、顆粒（粉）劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型，多為濃縮形態(tài)。

10  特醫(yī)食品食用目的不同

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以提供能量和營(yíng)養(yǎng)支持為目的，為了滿足特定人群對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素和膳食的需求，可以單獨(dú)食用或與其他食品配合食用；而保健食品以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為目的，具有保健功能而非提供營(yíng)養(yǎng)成分。

11  目標(biāo)人群不同

由于兩類特殊食品具有不同的食用目的，因此所針對(duì)的目標(biāo)人群具有較大差別。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于有特殊醫(yī)學(xué)狀況、對(duì)營(yíng)養(yǎng)素有特別需求的人群，如無法通過進(jìn)食普通膳食滿足營(yíng)養(yǎng)需求的人群，所以其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；

而保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補(bǔ)充維生素的人群等，這類人群能夠正常進(jìn)食，故保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不提供額外的能量。

12  產(chǎn)品配方不同

基于不同的食用目的和目標(biāo)人群，兩類特殊食品均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對(duì)各營(yíng)養(yǎng)素的含量有嚴(yán)格要求，用以滿足目標(biāo)人群全部或部分的營(yíng)養(yǎng)需求；

而保健食品原料原則上不提供熱量，原料種類較多，可以基于我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設(shè)計(jì)或結(jié)合現(xiàn)代社會(huì)亞健康人群對(duì)保健食品的需求進(jìn)行研究。